Долгосрочные данные по эффективности и безопасности препарата сампэгинтерферон-β1a у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты 104-недельного рандомизированного двойного слепого клинического исследования
Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2023;123(2):52‑59.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценить эффективность и безопасность сампэгинтерферона-β1a (самПЭГ-ИФН-β1a) в дозах 180 и 240 мкг при применении у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС) в режиме 1 раз в 2 нед, в сравнении с плацебо и низкодозным ИФН-β1a (НИБ), вводимым 1 раз в неделю в дозе 30 мкг.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Пациенты с РРС в возрасте 18—60 лет с баллом по расширенной шкале инвалидизации ≤5,5 были рандомизированы в соотношении 2:2:2:1 в следующие группы: самПЭГ-ИФН-β1a 180 мкг, самПЭГ-ИФН-β1a 240 мкг, НИБ, плацебо. Через 20 нед группа плацебо завершила исследование. Через 52 нед исследования был выполнен итоговый анализ, который включал анализ первичной конечной точки, после чего пациенты из группы НИБ завершили участие в исследовании. Пациенты из групп самПЭГ-ИФН-β1a продолжили получать терапию самПЭГ-ИФН-β1a в дозе 240 мкг до 100 нед включительно. Результаты итогового анализа после 52 нед исследования были опубликованы ранее. В настоящей статье представлены данные по долгосрочной эффективности и безопасности самПЭГ-ИФН-β1a после 104 нед исследования.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Среднегодовая частота обострений в течение 2-го года составила 0,16 в группе самПЭГ-ИФН-β1a 180 мкг и 0,09 — самПЭГ-ИФН-β1a 240 мкг. На 104-й неделе доля пациентов без обострений составила 77,0% (87/113) и 83,3% (95/114) в группах самПЭГ-ИФН-β1a 180 и 240 мкг соответственно. Отрицательной динамики показателей МРТ, оценки неврологического дефицита и когнитивных функций не было. Профиль безопасности самПЭГ-ИФН-β1a соответствовал известному профилю безопасности терапии ИФН-β.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СамПЭГ-ИФН-β1a является эффективным и безопасным препаратом первого выбора для лечения пациентов с РРС.